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仿制藥的特點(diǎn)有哪些

發(fā)布時間：

2024/01/29 23:17

性評價是國際「金標(biāo)準(zhǔn)」。為確保中選藥品質(zhì)量，國家組織藥品集采以通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為門檻，要求仿制藥與原研藥或參比試劑實(shí)現(xiàn)生物等效。由此，大量中選仿制藥進(jìn)入臨床，降低了患者負(fù)擔(dān)，提升仿制藥替代率。

仿制藥必須通過一致性評價，與原研藥在有效成分、劑量、性、效力等方面基本一致，才能上市銷售。仿制藥與原研藥的差異主要體現(xiàn)在雜質(zhì)、殘留物、生產(chǎn)工藝等方面，可能會影響藥品的穩(wěn)定性和批次間的一致性。仿制藥在特定情況下，如用于危急情況或治療指數(shù)狹窄的藥物，替換原研藥具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，仍建議盡量使用原研藥。

章明表示，高質(zhì)量的仿制藥非常需要在臨床應(yīng)用中獲得證明自己的機(jī)會。

從字面看，公眾往往被的名字誤導(dǎo)，認(rèn)為的東西不會有好貨。也有人憑經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，國產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進(jìn)口藥。此次大樣本的科學(xué)研究卻通過呈現(xiàn)臨床的真實(shí)情況進(jìn)一步表明，國家集中采購的仿制藥與原研藥。

研究對2個廠牌的莫西沙星注射液仿制藥進(jìn)行了評價，其中A廠牌的仿制藥療效和性與原研相當(dāng)；B廠牌的仿制藥在4個中心開展研究，3個中心的結(jié)果顯示該仿制藥與原研藥的療效和性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，另有一個中心的結(jié)果顯示，B廠牌仿制藥的療效與原研藥相當(dāng)，但仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥（）。

總體而言，集采中選的仿制藥臨床療效和性與原研藥相當(dāng)。不過，有部分患者認(rèn)為集采中選仿制藥的療效不如原研藥，此次研究結(jié)果與部分患者感受并不一致。對此，回應(yīng)稱，

自2018年以來，國內(nèi)已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。在中選品種中，有大量的產(chǎn)品為仿制藥，它們進(jìn)入了臨床一線，降低了患者負(fù)擔(dān)，也提升了仿制藥的替代率。但圍繞在仿制藥周圍的質(zhì)疑聲從未停止，諸如仿制藥到底行不行、其臨床療效與性是否可以和原研藥媲美等，亦有人提出一致性評價不等于臨床等效性的說法。

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