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仿制藥你了解多少？

發(fā)布時間：

2024/02/12 22:44

經(jīng)過2年的研究，評價了38個廠牌的中選仿制藥。，在「第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和性真實世界研究結(jié)果」新聞發(fā)布會上，專家組發(fā)布了重要研究成果。此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域，研究成果是：集采中選仿制藥的臨床療效和性與原研藥相當。

這一研究發(fā)現(xiàn)，加上之前仿制IR產(chǎn)品的研究結(jié)果，進一步支持了口服產(chǎn)品的仿制藥替代。雖然不被認為是一種窄治療指數(shù)（NTI）藥物，但仿制藥和原研藥的WSV都很小，完全符合FDA關(guān)于NTI藥物的標準。研究結(jié)果支持了雙向交叉研究設計的適用性，以證明緩釋制劑的BE和仿制藥替代。

在開展一致性評價提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的基礎上，國家開展帶量集中采購，讓國產(chǎn)仿制藥獲得與原研藥公平競爭的機會。

經(jīng)過?2?年的研究，評價了?38?個廠牌的中選仿制藥。，在「第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和性真實世界研究結(jié)果」新聞發(fā)布會上，專家組發(fā)布了重要研究成果。此次研究評價的?23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等?6大領(lǐng)域，研究成果是：集采中選仿制藥的臨床療效和性與原研藥相當。

之所以有這樣的觀念，一方面的觀念深入人心，另一方面，也與早些年國產(chǎn)仿制藥監(jiān)管不足，導致很多國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量療效較差有很大關(guān)系，而集采中選的仿制藥與進口原研藥的差異，還是那么大嗎？對于這個問題，近日舉辦的新聞發(fā)布會上，介紹了對藥品集采中選仿制藥的臨床有效性和性的真實世界研究結(jié)果。

仿制藥，重點在仿。當原研藥專利到期后，其他公司就可以申請仿制藥。仿制藥可以直接原研藥物的主要分子結(jié)構(gòu)，探索合成方法。仿制藥的研發(fā)時間一般在10-。仿制藥與原研藥一樣要經(jīng)過審批，也是法律認可的藥品。，召開新聞發(fā)布會，介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和性的真實世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示，集采中選仿制藥的臨床療效和性與原研藥相當。

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